Clinical Development & Applied Good Clinical Practice (GCP)

Good Clinical Practice (GCP)

Good Clinical Practice (GCP) kurset giver dig en grundlæggende forståelse af ICH-GCP principperne samt et indgående indblik i de forskellige faser i kliniske forsøg med lægemidler. 

Good Clinical Practice, eller GCP, er den anvendte internationale standard for etik og videnskabelig kvalitet, når man udfører kliniske studier (clinical trials). Dettekurser bygger ikke udelukkende på envejskommunikation men inddrager kursusdeltagerne med praktiske øvelser og diskussioner

Kurset kombinerer GCP viden med en grundlæggende indførsel i klinisk udvikling af et medicinal produkt. Der vil derfor være fokus på hvad et klinisk udviklingsprogram for et medicinsk produkt indeholder, og hvordan man planlægger og udfører et klinisk studie i overensstemmelse med GCP. Således fokuserer vi på, at give dig en klar forståelse for, hvordan GCP teorien anvendes i praksis.

Udover grundlæggende GCP basisviden, fremført i forelæsnings-stil, arbejder du og dine meddeltagere sammen med dine instruktører, Anna Bøgelund Møller og Birgitte Sloth, om at bygge et teoretisk klinisk studie op fra bunden.

Gennem interaktive diskussioner og aktiviteter, får du viden og færdigheder indenfor basal terminologi, design og udførsel af et klinisk studie ud fra GCP, der skal sikre studiedeltagernes rettigheder, sikkerhed og velbefindende samt data kvalitet Med GCP viden sikres det, at studiet er i overensstemmelse med etiske og regulatoriske retningslinjer.

Derudover får du indsigt i, hvordan man rent praktisk kommer igennem planlægning, udførsel og afslutning af et klinisk studie med involvering af de relevante faggrupper.

Du får i kurset glæde af vores instruktørers årtiers erfaring inden for ledelse af kliniske studier og brug af GCP. Du kan læse mere om Birgitte her.

Du får desuden 1 års gratis medlemskab på Pharma IT Network - et privat, online fællesskab hvor du længe efter kursets afslutning kan stille spørgsmål og følge op på koncepter, som du møder på kurset.

Dit udbytte

• Forståelse for GCP-principper og hvorledes disse anvendes indenfor planlægning og udførsel af kliniske studier
• Viden om de forskellige trin i et klinisk udviklingsprogram og hyppig brugte studiedesigns og terminologi
• Et omfattende overblik over de forskellige faggrupper, interessenter, Clinical Research Organisations (CROer) og øvrige leverandører i et klinisk studie