Fremragende Kundekontakt
Denne udbyder er blevet anerkendt af os for at have fremragende kundekontakt.
Vores anerkendelse er givet til de udbydere, der er gode og hurtige til at række ud, efter de har modtaget en forespørgsel.
Hvorfor vælge Pharmakon ?
Lækre omgivelser med fantastisk mad og imødekommende service
Pædagogisk uddannede undervisere med praktisk erfaring fra life science
Varierende og involverende undervisning med eksempler fra hverdagen
Kursusbeskrivelse
Bliv fortrolig med principperne og begreberne i kvalificering og validering
Kurset består af to e-læringer som forberedelse. De indeholder krav til kvalificering og validering samt kvalificeringsfaser. På selve kurset gennemgås sammenhængen mellem kvalificeringsfaser, dokumentation og kvalificeringstests med håndgribelige tips og tricks til processerne.
På kurset gennemgår vi kort principperne fra e-læringerne og faciliterer en dialog ud fra dine forventninger eller erfaring med kvalificering og validering. Vi gennemgår begreberne og nuancerne i kvalificering og validering i praksis med hverdagseksempler, så du forstår sammenhængen mellem kvalificeringsfaserne, dokumentation og kan udføre kvalificeringstests i din virksomhed.
Du møder en underviser, der har beskæftiget sig med kvalificering og validering af udstyr og kender nuancerne og faldgruberne i kvalificering og valideringen af udstyr, processer og systemer. Det gør dig kompetent til at give værdifuldt input til kvalificering og valideringsfaserne i din egen organisation og assistere i test eller review af dokumentationen.
Kurset er en blanding af e-læringer, der gennemgås før kurset og fremmøde-præsentationer med gennemgang af praktiske hverdagseksempler samt gruppearbejde og diskussioner.
I løbet af kurset vil du stifte bekendtskab med begreber som:
• Kvalificering og validering (Q&V) og forskellen på dem
• Faserne i V-modellen fra koncept til design over test og afrapportering.
• Dokumenter som User Requirement Specification (URS), Quality Risk Management (QRM), Factory- og Site Acceptance Test (FAT/SAT), Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) og Performance Qualification (PQ).
• Dokumenternes kobling til begrebet GxP og underemner som God Fremstillings Praksis (GMP), God dokumentationspraksis (GDocP) med mere.
Kurset forudsætter kendskab God dokumentationspraksis på begynderniveau.
Efter kurset kan du forstå sammenhængen mellem kvalificeringsfaserne og -begreberne og forstå dokumentationen samt deltage som tester i kvalificering og validerings-faser i din organisation med håndgribelige tips og tricks til processen.
Dit udbytte
• du forstår og kan anvende kvalificeringsbegreberne
• du kender rækkefølgen på faserne og forstår afhængighederne
• du bliver kompetent til at indgå i kvalificerings- og valideringsaktiviteter som tester eller dokument-reviewer.
Din virksomheds udbytte
• din medarbejder vil blive fortrolig med begreberne indenfor kvalificering og validering
• din medarbejder kan indgå i test af systemet eller udstyret under kvalificering og validering
• din medarbejder kan reviewe kvalitetsdokumentation for kvalificeringen og valideringen.
Målgruppe
Ansatte der deltager i eller omkring kvalificerings- og valideringsaktiviteter i fremstilling af lægemidler.
Du er fx nyansat i life science eller erfaren, som ikke tidligere har arbejdet med kvalitetssikring, test eller review af kvalificerings- og valideringsdokumentation.
Få information
Pharmakon - et anerkendt uddannelses- og udviklingscenter for farmaceutisk praksis i Hillerød!
Vores navn er sammensat af "Pharma" og "kon". "Pharma" står for, at vi uddanner og udvikler dig, der arbejder med lægemidler. Vores fokus er kvalitet og medicinsikkerhed. "Kon" relaterer sig til vores konferencecenter, som er for alle – også dig,...